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심사평가원, 2019년 11월 진료심사평가위원회 심의사례 공개

등록일 : 2020-01-03 조회수 :1599

심사평가원, 2019년 11월 진료심사평가위원회 심의사례 공개

- ‘스핀라자주 요양급여 대상 여부’ 등 4개 항목 -

□ 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2019년 11월 진료심사평가위원회 에서 심의한 4개 항목의 심의사례 결과를 12월 31일(화) 홈페이지를 통해

공개한다.

□ 이번에 공개한 항목 중 ‘Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주, 이하 ’스핀라자주‘라 한다)요양급여 대상 여부’는 5q 척수성 근위축증 환자의 스핀

라자주 투여에 대한 요양급여 대상 사전 승인 심의 건이다.

○ J사례(여/4세)는 ‘19년 5월 스핀라자주 요양급여 대상으로 승인받고 도입용량(4회) 투여 후 유지용량(5차) 투여 여부를 평가하기 위해 실시 한 임상평가에

대한 모니터링 보고서 제출 건으로,

○ 구르기가 가능하고 숟가락질을 할 수 있으며 영구적 인공호흡기 사용의 필요성이 확인되지 않는 등 투여대상에 속하고, 직전 평가 시점과 비교

하여 운동기능 개선이 확인되어 중단 기준에 해당되지 않으므로 요양급여 대상으로 인정했다.

< Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) >

가. 투여대상

5q 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy)환자로서 다음조건을 모두 만족하는 경우

- 다 음 -

1) 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단

2) 만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현

3) 영구적 인공호흡기주1를 사용하고 있지 않은 경우

나. 평가방법

이 약 치료 시작전, 도입용량(4회) 투여 후 5회 투여 전, 이후 매 투여 전에 임상평가(발달단계, 운동기능, 호흡기능 등) 실시하여 투여 유지 여부를 평가함.

다. 중단기준

1) 영구적 인공호흡기사용*이 필요한 경우 또는

* 주1) 1일16일 이상, 연속 21일 이상 인공호흡기를 사용하는 경우, 다만, 폐렴 등 급성기 질환으로 인해 인공호흡기를 일시적으로 사용하는 경우는 영구적 인공호흡기를 사용하는 경우에서 제외함

2) 운동기능의 유지* 또는 개선을 2회 연속 입증하지 못하는 경우(직전 평가시점의 운동기능평가와 비교)

*주2) 각 환자의 SMA type에 따른 운동기능평가도구(HINE-2(hammersmith infant Neurological Exam Section 2) 또는 HFMSE(Hammersmith Functional

Motor Scale-Expanded))를 사용하여 총점으로 평가함.

□ 이밖에 2019년 11월 진료심사평가위원회에서 심의한 세부 내용은 건강보험심사평가원 홈페이지에서 조회할 수 있다.

* 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)>보도자료>2019.11월 진료심사평가위원회 심의사례 공개 (첨부파일)

[별첨] 2019년 11월 진료심사평가위원회 심의사례(총 4개 항목)